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微生物限度檢查

    微生物限度檢查法是指檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。檢查法有平皿法和濾膜法，都可借助全自動菌落分析儀實現菌落自動計數。  
    微生物限度檢查法應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室( 區 )懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。  
    供試品檢查時，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應證明其有效性及對微生物的生長和存活無影響。除另有規定外，本檢查法中細菌培養溫度為 30 ～ 35℃ ；霉菌、酵母菌培養溫度為 23 ～ 28‘C ；控制菌培養溫度為35 ～ 37℃ 。檢驗結果以 1g 、 1m1 、 10g 、 10ml 或 10cm 為單位報告。  
    細菌數、霉菌數、酵母菌數檢查法：   
    平皿法：取均勻供試液，用 pH7.0 氯化鈉 - 蛋白胨緩沖液稀釋成 1 ∶ 102 、 1 ∶ 103 等稀釋級，取適宜的連續 2 ～ 3 個稀釋級的供試液進行菌數測定。 營養瓊脂培養基用于細菌計數，玫瑰紅鈉瓊脂培養基用于霉菌計數。在特殊情況下，前者同時點計霉菌、酵母菌菌落數，后者同時點計細菌菌落數。酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養基用于酵母菌計數。合劑用玫瑰紅鈉瓊脂培養基與酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養基分別測定霉菌、酵母菌菌落數，合并計數。液體制劑用玫瑰紅鈉瓊脂培養基同時點計霉菌菌落數及酵母菌菌落數。  
    過濾法： 應采用開放式薄膜過濾法，濾膜的孔徑不大于 0.45 μm。選擇濾膜材質時應考慮供試品及其溶劑的特性。培養和計數同平皿法，每片濾膜上的菌落數應不多于 100 個。


 




 
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